IM-QM-5-Dokumentation

Welche Rolle hat die oberste Leitung im Qualitätsmanagement nach ISO 9000
Die oberste Leitung muss ein Qualitätsmanagementsystem:
 * aufbauen
 * dokumentieren
 * implementieren
 * aufrechterhalten
 * ständig verbessern

Beschreiben Sie mögliche Vorgehensweisen zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
Zwei Möglichkeiten

1. Pilotprojekt

entweder nach regionalen oder funktionalen Aspekten einen Teilbereich auswählen in dem eine QMS eingeführt wird. Von diesem Teilbereich aus wird es weiterentwickelt.

Vorteil:

- hohe Sicherheit

- Fehler beschränken sich zunächst nur auf einen kleinen Bereich

Nachteil :

- hoher Zeitaufwand

2. Organisationsübergreifend:

Ein QMS wird zeitgleich in der gesamten Organisation eingeführt ("Hau Ruck!")

Vorteil:

- geringerer Zeitaufwand

Nachteil:

- hohe Belastung

- Akzeptanz fraglich

- Fehler haben größere Auswirkungen bzw. gleiche Fehler können an verschiedenen Stellen auftreten

Welche Anforderungen bestehen grundsätzlich an eine Qualitätsmanagementsystem?
ISO 9001 Kapitel 4.1
 * QM-System (Dokumentation und Aufzeichungen)
 * Verantwortung der Leitung
 * Management und Ressourcen
 * Produktrealisierung
 * Messung, Analyse und Verbesserung

Beschreiben Sie mögliche Ansätze eine Qualitätsmanagementsystem zu entwickeln und zu verwirklichen
strategisch (langfristig) methodisch Tagesgeschäft
 * Mitwirkung bei der Entwicklung von Leitbild, Strategie und Zielen
 * Erfassung der Qualitätsanforderungen
 * Pflege des Berichtssystems
 * Stärken des Qualitätsbewusstseins
 * Vermittlung von Methoden und Techniken (FMEA, Projektmanagement, etc.)
 * Durchführung und Auswertung von Bewertungen
 * Begleiten von kontinuierlichen Verbesserungsprojekten
 * Planungs- und Umsetzungsaufgaben
 * Kennen von Qualitätsrisiken
 * Zyklus am Laufen halten
 * Kontakte zu externen Stellen Pflegen

Erläutern Sie den Aufbau der Dokumentation von QMS. Geben Sie Beispiele für mögliche Inhalte
Aus dem Leitbild entwickelt sich das QM-Handbuch.

Diese ist unterteilt in:
 * QM-System
 * Führungsprozesse
 * Verfahrensanweisungen
 * Textbeschreibungen
 * Prozessbeschreibung
 * Dokumente
 * Kernprozesse
 * Unterstützungsprozesse

Welche Bestandteile umfasst ein QM-/Organisationshandbuch?

 * Inhaltsverezichnis und Änderungsgrad
 * Beschreibung des QMS
 * Hinweise zur Benutzung
 * Definition das Quaitätspolitik
 * Qualitätsziele
 * Aufbau der Organisation
 * Geschäftsprozessmodell, Prozesslandschaft
 * Prozessbeschreibungen
 * Führungsprozesse
 * Unterstützungsprozesse
 * Kernprozesse
 * Abkürzungsverzeichnis

Welche Arten von Dokumentation werden nach ISO 9000 unterschieden
es wird unterschieden zwischen:
 * Vorgabedokumenten
 * Nachweisdokumenten

Was sind Dokumente/Aufzeichnungen? Nennen Sie Beispiele
Dokument: Information und ihr Trägermedium Aufzeichnungen
 * Beschreiben das SOLL
 * Vorgabedokumente
 * Beispiele
 * QM-Handbuch
 * QM-Plan, Spezifikationen
 * Beschreiben das IST
 * Nachweisdokumente
 * Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
 * Beipiele:
 * Arbeitsprotokoll

Was sind die Aufgaben der Dokumentation im QM?
Sie sind die Basis für das QM-System einer Organisation.
 * Nachweis der Qualitätsfähigkeit einer Organisation
 * Nachschlagewerke für die Mitarbeiter
 * Transparenz schaffen, klare Festlegung von Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten
 * Mrketinginstrumente, Qualitätsfähigkeit der Organisation

Nennen Sie stichwortartig welche Kriterien die qualitätsgerechte Lenkung von Dokumenten/Aufzeichnungen erfüllen muss.

 * nach Angemessenheit genehmigen
 * Bewertung und Aktualisierung
 * Kennzeichnugen von Änderungen
 * Lesbarkeit
 * Verfügbarkeit
 * Wiederauffindbarkeit
 * Schutz
 * Lenkungsmaßnahmen